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二期临床试验应符合的四项基本原则

发布日期:2019-11-15 15:47   来源:未知   阅读:

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  1、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

  2、此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。

  3、本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价,在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究。

  4、确定III期临床试验的给药剂量和方案;获得更多的药物安全性方面的资料。

  临床试验的重要性要远大于临床前的实验研究(但临床前研究也很重要,因为他们都是新药开发中不可缺少的环节),因为药品的最基本属性--有效性及安全性最终都是靠它检验的。

  新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价,因试验动物不同有所差异;在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。在动物和人体上的毒性反应亦有所不同。可以说,无论从有效性和安全性,还是从资金投入上讲,临床试验都非常重要。

  一个新药的确定,最终还是需要依靠人做试验。所以,临床试验必须更为慎重,防止严重毒副作用发生,也要防止生产无效甚至有害的药品。

  中国没有试药方面的专门法律,国内规范试药行为的只有一部《药物临床试验质量管理规范》,该规范并不具备强制作用,且临床药物试验前,试药人与院方签订的“知情同意书”也存在漏洞。

  目前很多临床试验单位在实践中并没有尊重,甚至侵犯受试者的知情同意权,隐瞒药物风险性、解释不清或只达成口头知情同意等。

  一期临床实验人数很少,一般只有几十人,主要观察疫苗是否安全,接种后是否产生免疫力。

  二期临床实验对象加大到几百人,主要研究和评估不同剂量、针次、间隔时间的疗效差异。

  三期临床实验对象增至几千人,观察大样本情况下疫苗的效果和安全性。此程序完成后,可以申请生产许可证,大批量生产上市。

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